FDA
怡锐赋能
医疗产业合规之路
Irey makes regulatory
compliance easier
FDA介绍
FDA介绍
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品
在美国本土销售必须要通过FDA注册或批准。
医疗器械如何合法的上市销售?
FDA把医疗器械分为1、2、3类
按照FDA数据库找出产品分类编码、
分类、申报方式
根据分类识别需满足的法规要求
标签要求
体系要求
注册要求
上市前通报/批准要求
上市后监督,召回和报告要求
满足体系要求
上市前通报或批准
(注FDA对1、2类产品第一年不进行
现场体系检查,
只需要制造商申明符合体系要求即可)
公司注册和产品列名
上市后跟踪和警戒,报告系统
什么是510（k）??
510(k)既上市前通报程序，大多数2类和小部分1类产品在注册前必须获得510（k）批准信才能进行工厂注册和产品列名
什么是美国代理人?
美国以外的制造商或经销商在进行注册时必须指定一个美国代理人（U.S.Agent），美国代理人的职责主要是负责FDA与注册人之间的沟通和信息传达。
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